北京市疫苗质量安全事件应急预案（2023年修订）

1 总则

1.1 编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应对处置工作机制，科学有序高效做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

1.2 编制依据

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发事件应急预案管理办法》《北京市突发事件总体应急预案（2021年修订）》《北京市公共卫生应急条例》等法律法规及有关规定，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称的疫苗质量安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全突发事件。

本预案适用于本市行政区域内疫苗质量安全突发事件的应急处置工作。医疗事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗质量安全的突发事件应急处置工作不适用本预案。

1.4 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗质量安全事件分为：一般、较大、重大、特别重大疫苗质量安全事件。

1.5 工作原则

人民至上，生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

统一领导，属地管理。在党中央、国务院统一领导下,在国家市场监管总局、国家药监局业务指导下，按照市委、市政府统筹部署，分级组织应对。

快速反应，协同应对。强化区域和系统上下、内外的协调联动，加强信息沟通、政策协调和资源共享，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主，依规处置。充分利用检验检测、风险评估、舆情监测等科学手段，发挥专业队伍、技术装备作用，加强应急准备、应急演练、应急培训，提高精准应对处置能力。

落实责任，联防联控。落实属地、部门、单位和个人四方责任。健全完善专常兼备、反应灵敏、平战结合的首都疫苗安全联防联控工作机制。

2 指挥体系

2.1 市级指挥机构

2.1.1 市疫苗质量安全事件应急工作协调小组

成立市疫苗质量安全事件应急工作协调小组（以下简称“市疫苗应急协调小组”），市政府分管副秘书长担任组长，市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任副组长。成员由市相关委办局、各区人民政府（含相关重点地区管委会，下同）分管领导组成。

市疫苗应急协调小组主要职责为：

（1）贯彻落实国家级及本市疫苗质量安全事件应对的相关法律、法规、规章；

（2）研究制定本市应对疫苗质量安全事件的政策措施和指导意见；

（3）依法指挥协调或协助区开展一般、较大疫苗质量安全事件应急处置工作；

（4）监督检查本市相关部门、各区人民政府对疫苗质量安全事件处置工作的落实情况；

（5）负责本市应对疫苗质量安全事件的宣传教育与培训、应急演练；

（6）承担市委、市政府交办的其他任务。

2.1.2 市疫苗质量安全事件临时应急指挥部

当疫苗质量安全事件达到重大级别时，由市疫苗应急协调小组向市政府提出建议，经市政府分管副市长批准，在市疫苗应急协调小组框架基础上，成立市疫苗质量安全事件临时应急指挥部（以下简称“市疫苗临时应急指挥部”）。

市疫苗临时应急指挥部总指挥由市政府分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任。市疫苗临时应急指挥部负责指挥协调本市重大、特别重大疫苗质量安全事件应急处置工作。

2.1.3 市疫苗应急协调小组办公室

市疫苗应急协调小组（市疫苗临时应急指挥部）办公室设在市药监局，作为市疫苗应急协调小组的工作机构，办公室主任由市药监局主要负责同志担任。其主要职责为：

（1）承担市疫苗应急协调小组（市疫苗临时应急指挥部）的日常工作；

（2）接收、整理市疫苗应急协调小组各成员单位，各区人民政府报送的疫苗质量安全事件信息并按照规定向国家药监局及市委总值班室、市政府总值班室、市应急办报告；

（3）会同有关部门研判，建议启动响应等级；

（4）落实市疫苗应急协调小组（市疫苗临时应急指挥部）的决定，组织、协调和配合有关部门开展疫苗质量安全事件的应急处置；

（5）负责督促开展疫苗质量安全事件风险评估、隐患排查；

（6）配合有关部门承担本市疫苗质量安全事件新闻发布工作，授权发布信息；

（7）承担市疫苗应急协调小组交办的其他工作。

2.1.4 市疫苗应急协调小组各工作组

市疫苗应急协调小组下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组，具体工作职责如下：

（1）综合协调组：由市药监局牵头，市市场监管局、市卫生健康委等有关部门和事发地区人民政府参加。负责综合信息的上传下达，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；承担市疫苗应急协调小组交办的其他工作。当事件涉及外埠时，负责与相关省市沟通协调。

（2）医疗救治组：由市卫生健康委牵头，有关部门和事发地区人民政府参加。负责制定救治方案，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治工作。

（3）事件调查组：由市药监局牵头，市市场监管局（含市市场监管执法总队）、市卫生健康委、市公安局等有关部门参加。负责组织与相关专业技术机构配合开展事件所涉疫苗抽样检测，调查事件性质和原因，评估事件影响，认定事件责任，提出事件防范意见。对涉嫌犯罪的，公安机关提前介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

（4）危害控制组：由市药监局牵头，市市场监管局（含市市场监管执法总队）、市卫生健康委、市公安局等有关部门参加。负责组织、指导事发地药品监管部门、卫生健康行政部门按照各自职责对相关疫苗采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定，防止危害蔓延扩大。

（5）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等有关部门参加。负责组织指导事件处置宣传报道和舆论引导工作，做好事件处置过程中的舆情监测、新闻发布等工作；加大疫苗安全知识宣传力度，消除公众恐慌心理。

（6）社会稳定组：由市公安局牵头，市司法局、市市场监管局、市卫生健康委、市委网信办等有关部门参加。负责加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为，配合做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（7）善后工作组：由事发地区人民政府牵头，有关部门提供支持。负责尽快组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的安置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，妥善处理因疫苗质量安全事件造成的群众来信来访及其他事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序。

（8）应急保障组：由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局、市市场监管局、市财政局、市交通委、市商务局、市通信管理局等有关部门参加。负责做好应急处置期间的后勤保障工作，包括保障应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格的稳定；保障应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。

2.1.5 专家库

市疫苗应急协调小组负责成立疫苗质量安全事件专家库。专家库的主要职责是：（1）对疫苗质量安全事件应急准备提出咨询建议；（2）对疫苗质量安全事件进行分析研判，提出是否启动应急响应的建议；（3）对确定疫苗质量安全事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；（4）参与制定、修订疫苗质量安全事件应急预案和技术方案；（5）对疫苗质量安全事件应急处置进行技术指导；（6）对疫苗质量安全事件联防联控、应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；（7）开展疫苗安全科普宣传，正向引导舆论；（8）承担市疫苗应急协调小组及其办公室交办的其他工作。

2.2 区级指挥机构

各区（含相关重点地区管委会）可参照市级指挥机构组织设立区级疫苗质量安全事件指挥机构（以下简称“区级指挥机构”）。其主要职责为积极配合市疫苗应急协调小组（市疫苗临时应急指挥部）的工作，按照市疫苗应急协调小组和市疫苗临时应急指挥部的部署和要求落实相关工作，研究制定本行政区应对疫苗质量安全事件的政策措施和指导意见，指挥协调辖区内疫苗质量安全事件的应急处置工作。

3 联防联控

市疫苗应急协调小组成员单位、各区人民政府依职责针对各种可能发生的疫苗质量安全事件，建立健全协调联动、扁平管理等联防联控机制。

3.1 资源共享

市疫苗应急协调小组成员单位应加强疫苗质量安全风险信息综合利用和资源共享。在日常管理、监督检查等发现的重大疫苗质量安全风险信息，应及时报告市疫苗应急协调小组。

3.2 风险识别

市、区人民政府和市疫苗应急协调小组成员单位，对于仅涉及本地个案或仅涉及本单位职责的疫苗质量安全风险信息，应及时研判识别。对于涉及两个以上成员单位的疫苗质量安全风险信息，首先发现隐患的单位应及时会同相关单位共同研判识别。对带有全局性、普遍性的重大疫苗质量安全风险信息，由市、区人民政府组织综合研判识别。

3.3 风险会商

3.3.1 会商形式

市疫苗应急协调小组办公室根据需要可以采取线上或线下会议方式，召集成员单位开展疫苗质量安全风险会商。

经风险识别，获知重大疫苗质量安全风险信息或有发生重大疫苗质量安全事件苗头时，市疫苗应急协调小组办公室根据需要即时组织紧急会商、趋势分析。

3.3.2 会商人员

会商人员根据需要可为全体市疫苗应急协调小组成员单位，也可为部分市疫苗应急协调小组成员单位。出席人员为市疫苗应急协调小组成员单位分管领导，必要时可邀请疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、医疗机构、行业协会、检验检测机构、科研院所、专家等相关人员参加。

3.3.3 会商内容

通报相关的疫苗质量安全风险信息；围绕风险信息，分析风险性质，确定风险点及其风险程度，提出控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议等。

3.4 协调联动

市、区人民政府和市疫苗应急协调小组成员单位依据属地职责、监管职责联合行动、协调联动。

3.4.1 产品风险排除

根据需要发布安全风险提示函或警示信息，视情况组织开展监督检查和抽检。属于共性安全风险的，视情况安排部署专项整治或指导实施全域风险防控措施；存在较大安全隐患、风险程度较高的，可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施；存在系统性重大安全风险的，应按照要求报告市人民政府和国家药监局，并采取控制措施。

3.4.2 管理风险排除

制定整改方案、清单，明确责任单位、责任人、整改目标和完成时限，防范管理风险。

3.4.3 舆情风险排除

确定舆论引导、宣传方案，明确目标媒体、发布渠道和要求方式，发布权威声音，并及时监督反馈宣传效果。必要时组织新闻发布会，向公众澄清事实，加强正面引导，有效引导舆论，最大限度控制或消除不良影响。

3.5 扁平管理

坚持以快制快、高效联动的原则，一旦突发疫苗质量安全事件，根据工作实际和现实需要，必要时可实行提级指挥、扁平化运行，市、区指挥体系合并办公，市级决策，区、街道（乡镇）抓落实的高效决策指挥机制。

4 监测和信息报告

4.1 风险监测

各级药品监管部门、卫生健康部门等按照职责分工，开展日常疫苗质量安全监督检查、抽样检测、不良反应监测等工作，加强对媒体有关疫苗质量安全重要舆情信息的跟踪监测，对可能导致疫苗质量安全事件的信息加强收集、分析和研判。

疫苗质量安全事件监测信息主要包括：（1）疫苗质量安全事件舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的疫苗质量安全事件相关信息；（2）疫苗质量安全日常监管、抽样检测和风险监测等工作中发现的涉及疫苗质量安全事件的信息；（3）疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构或获知疫苗质量安全事件的其他单位和个人报告的疫苗质量安全事件信息；（4）药品不良反应监测机构监测到疫苗质量安全事件信息；（5）上级部门交办督办或市内、市外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；（6）药品监管部门上报的疫苗质量安全事件信息；（7）其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

按照相关规定做好信息收集、分析、跟踪、研判等工作，根据可能发生的事件的特点和造成的危害，可以采取以下相应措施：（1）做好启动应急响应的准备；（2）组织加强对事件发展情况的动态监测；（3）加强对事发地应急处置工作的指导；（4）开展相关科普宣传，公布咨询电话等。

4.2 信息报告

4.2.1 报告主体

（1）疫苗生产使用单位：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构等；

（2）疫苗监管部门：各级药品监管部门和卫生健康主管部门、药品检验机构、药品不良反应监测机构。

4.2.2 程序时限

按照属地原则逐级上报，特殊紧急情况下可同步越级报告。

区级指挥机构初判为特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件信息后，应立即向市药监局报告，最迟不晚于接报后10分钟，详细信息最迟不晚于事件发生后1小时。市药监局在接到特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件信息报告后立即向市委总值班室、市政府总值班室、市应急办报告，最迟不晚于接报后10分钟，详细信息最迟不晚于事件发生后2小时报告。同时，在获知特别重大、重大疫苗质量安全事件信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面上报国家药监局。一般疫苗质量安全事件，1小时内电话报告、2小时内书面报告市药监局。

疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构、药品检验机构、药品不良反应监测机构在获知有可能导致疫苗质量安全事件相关信息后，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

4.2.3 报告内容

按照“快报事实、慎报原因”的原则，根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。分为初报、续报和终报。

（1）初报：主要包括信息来源、事件发生时间地点、当前状况（明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

（2）续报：主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息，并对初次报告进行补充和修正。续报可多次报送，特别重大、重大疫苗质量安全事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报：主要包括事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在疫苗质量安全事件处置结束后7个工作日内上报。

4.2.4 报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可先通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

5 应急响应

5.1 先期处置

疫苗质量安全事件发生后，按照快速反应、协同应对原则，企业应切实履行疫苗质量安全第一责任人责任，及时开展自查整改等工作。事发地人民政府组织开展先期处置，市级药品监管、卫生健康等有关部门根据疫苗质量安全事件情况和发展态势，视需要赴事件现场组织指导先期处置。

5.1.1 企业措施

疫苗质量安全事件发生后，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构要切实履行疫苗质量安全主体责任，依法依规、及时准确履行报告义务，不得隐瞒、谎报、迟报；积极主动配合执法调查、监督抽检、流调溯源，如实提供有关资料；及时开展自查、整改工作，根据需要依法采取召回、主动停产停业等危害控制措施。

5.1.2 政府措施

事发地区药品监管部门接到疫苗质量安全事件报告后，应立即协调卫生健康主管部门对患者开展医疗救治工作；按照监管职责，由市药监局各分局或属地药品监管部门第一时间通知到本行政区域内的相关疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构；协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，疫苗的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；组织对疫苗生产、使用所涉企业或单位进行现场调查；依法对本行政区域内的相关疫苗采取紧急控制措施；组织对相关疫苗进行检验；相关信息及时报告市疫苗应急协调小组办公室。

疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地药品监管部门开展协查工作，进行现场调查，依法监督企业召回相关疫苗，组织对疫苗生产企业的相关疫苗进行检验，相关信息及时报告市疫苗应急协调小组办公室；不在本市的应立即报告市药监局，由市药监局协调相关省级药品监管部门组织现场调查处置。

5.1.3 提级措施

市疫苗应急协调小组办公室认为需要强化处置措施的，可视情实施提级管理措施，并开展以下工作：

（1）组织对疫苗质量安全事件涉及疫苗不良事件进行监测、识别、评估和控制，同时密切跟踪疫苗质量安全事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报；

（2）密切跟踪疫苗质量安全事件发展情况，进行初步分析研判，提出是否采取暂停生产、使用的建议，对相关疫苗生产企业进行现场调查，疫苗生产企业不在本行政区域的，应立即协调企业所在地省级药品监管部门，由其组织对企业进行现场调查；

（3）依法对决定暂停生产、使用的疫苗采取控制措施；

（4）加强对疫苗质量安全事件处置工作的指导和协调。必要时，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价；组织对事件涉及疫苗生产企业进行检查，对需要抽样的相关疫苗进行抽检；

（5）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对疫苗质量安全事件性质和原因提出意见；

（6）根据疫苗质量安全事件进展和调查处置情况，提出新闻宣传方案，报市疫苗应急协调小组；

（7）加强应急值守和信息报送。与事发地药品监管部门保持24小时联络畅通，联系、协调疫苗质量安全事件涉及的外省（区、市）药品监管部门，综合、上报先期处置工作情况，提出建议报市疫苗应急协调小组。

5.2事件评估

疑似疫苗质量安全事件发生后，属于疫苗使用等环节的，属地区级药品监管部门依照监管事权、事件分级标准依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗质量安全事件，提出核定事件级别建议，将相关情况报区级指挥机构，由区级指挥机构启动或建议启动相应级别的应急响应；属于疫苗生产等环节的，市级药品监管部门依照监管事权、事件分级标准依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗质量安全事件，提出核定事件级别建议，将相关情况报市级指挥机构，由市级指挥机构启动或建议启动相应级别的应急响应。评估内容主要包括：（1）包括但不限于产品资质及疫苗质量安全情况；（2）可能导致的健康危害及所涉及的地域和人群等范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；（3）事件的影响范围及严重程度；（4）事件发展蔓延趋势。

5.3 分级响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据疫苗质量安全事件的级别，疫苗质量安全事件的应急响应由低到高分为：四级、三级、二级、一级。疫苗质量安全事件发生后，所在企业和区政府应立即启动本级应急预案。

5.4 响应措施

5.4.1 四级响应

初判或已经发生一般疫苗质量安全事件时，由事发地区区级指挥机构启动四级响应。调动区级处置主责部门和相关部门开展应急处置，有关区领导应迅速赶赴现场，组织协调力量开展应急处置工作。

根据需要，市疫苗应急协调小组对一般疫苗质量安全事件处置工作给予指导，在全市范围内对事件涉及疫苗采取紧急控制措施。

各区人民政府按照分级响应原则，参照市级应急响应措施，制定本级应急响应措施。

5.4.2 三级响应

初判或已经发生较大疫苗质量安全事件时，涉及使用等环节的，区级指挥机构及时向市疫苗应急协调小组报告，由市疫苗应急协调小组在四级响应的基础上启动三级响应，统一指挥应急处置工作，并将区级指挥机构纳入统一领导。在先期处置工作和区级指挥机构采取的应急响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织召开市疫苗应急协调小组会议，综合协调组组织各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总、上报相关情况。

（2）及时将有关情况报市疫苗应急协调小组批准后按要求报上级部门，并通报北京市疫苗管理局际联席会议，按照上级部门的指示，全力开展各项处置工作。

（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；市疫苗应急协调小组负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

（4）医疗救治组迅速组织当地医疗资源和力量赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作；必要时，报请国家卫生健康委派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）迅速组织相关部门按部门职能开展现场处置工作。对本市相关疫苗采取紧急控制措施防止危害扩大，并组织开展抽样检测。

（6）赶赴事发地组织开展事件调查工作，对事件发生的原因和相关疫苗质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（7）密切关注社会及网络舆情，主动、及时、准确、客观的回应社会关切，发布相关警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论；加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疫苗疑似预防接种异常反应，提高全民疑似预防接种异常反应报告意识，消除公众恐慌心理。

（8）加强事发地社会治安管理，严厉打击借机编造、传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗卫生机构、事件涉及的疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控；对疫苗质量安全事件受害人员及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障事发现场安全和救援秩序。密切关注社会动态，及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（9）事发地和事件所涉疫苗相关企业均在本市的，及时对有关区人民政府或市疫苗应急协调小组成员单位提出应急处置要求，并由市疫苗应急协调小组办公室通报波及或可能波及的其他省市人民政府有关部门；对事发地在本市，事件所涉疫苗相关企业在外省的，及时对事发地区省级人民政府提出应急处置建议，相关部门应协调配合做好工作，并由市药监局通报相关企业所在地的省级药品监管部门；对事发地在外省，事件所涉疫苗相关企业在本市的，及时对企业所在地区人民政府提出应急处置建议，同时由市药监局向事发地所在的省级药品监管部门了解相关情况。

（10）根据应急工作需要，做好应急处置期间的后勤保障工作，包括信息保障、医疗保障、人员与技术保障、物资保障、经费保障、交通运输保障等，确保各项工作顺利开展。

5.4.3 二级响应

初判或已经发生重大疫苗质量安全事件时，由市疫苗应急协调小组综合研判提出启动二级响应建议，市疫苗临时应急指挥部在三级响应的基础上启动二级响应，并统一指挥协调疫苗质量安全事件应对处置工作，在三级响应的基础上，进一步采取以下措施：

（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报市疫苗临时应急指挥部，市疫苗临时应急指挥部汇总后报告市委市政府和国家级指挥部。

（2）市疫苗临时应急指挥部负责人带队赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强新闻宣传，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

当重大疫苗质量安全事件涉及2个以上省份时，市疫苗临时应急指挥部在国家药监局指导下开展应急处置工作。

5.4.4 一级响应

初判或已经发生特别重大疫苗质量安全事件时，由市委市政府在二级响应的基础上启动一级响应，并统一指挥应急处置工作。

当国家相关应急指挥机构启动应急响应时，市委市政府按照国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署与要求，在国家药监局指导下开展应急处置工作。

5.5 级别调整

启动应急响应后，应根据事件发展危害程度、影响范围及发展趋势等对疫苗质量安全事件响应级别及时进行调整。

当事件加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，可视情况相应提高应急响应级别。

当事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，无进一步蔓延趋势时，可降低应急响应级别。

5.6 响应终止

5.6.1 终止条件

疫苗质量安全事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事疫苗、原料得到有效控制。

5.6.2 终止程序

当疫苗质量安全事件应急响应达到终止条件时，启动响应的应急指挥机构可宣布应急结束，或逐步停止有关应急处置措施，并将情况及时报告上一级指挥机构，通知参与事故处置的各相关单位，必要时向社会发布相关信息。

5.7 信息发布

5.7.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.7.2 重大、特别重大疫苗质量安全事件及调查处理信息发布，按照国家有关规定执行；

较大、一般疫苗质量安全事件及其调查处理信息，按照《北京市突发事件总体应急预案（2021年修订）》等有关规定执行。

5.7.3 疫苗质量安全事件发生后，应及时向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

5.7.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗质量安全事件信息。

6 后期处置

6.1 善后恢复

各级疫苗应急指挥机构根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报同级人民政府。事发地人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、保险理赔、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，做好恢复生产经营秩序，妥善安置受影响人员等善后工作，确保社会稳定。

6.2 分类处理

按照事件级别，由药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取分类处理措施。

（1）涉嫌生产、销售假劣疫苗等行为并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；

（2）确定是疫苗质量安全导致的，依法对有关责任单位和责任人进行查处，并督促其按照有关规定对受害人给予赔偿；

（3）确定是新的严重疫苗疑似预防接种异常反应的，由市药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产、流通和使用政策；

（4）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

6.3 奖惩措施

对疫苗质量安全事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

6.4 总结评估

疫苗质量安全事件应急处置结束后，市人民政府相关部门及时组织开展总结评估，可委托第三方机构对突发事件处置情况开展评估，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施，视情况修订完善疫苗质量安全事件应急预案，进一步提高应急处置能力和水平。

7 应急保障

7.1 队伍保障

各级人民政府、相关部门要加强疫苗安全风险防范化解和应急处置能力建设，依托专业力量组建完善疫苗安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。加强对应急队伍的培训、演练，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。

7.2 经费保障

疫苗质量安全事件应急处置、购买样品、检验检测、风险评估、业务培训、应急演练、专家咨询等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。

7.3 医疗保障

卫生健康主管部门在疫苗质量安全事件造成人员伤害时，及时组织开展紧急医疗救治工作。

7.4 物资保障

相关部门和单位按照有关标准配备应急处置基本装备，做好应急工作所需设施、设备、物资的储备以及外协物资的协调保障。

7.5 技术保障

疫苗质量安全事件的技术认定工作由具有法定资质的检验检测机构和相关领域专家承担。当发生疫苗质量安全事件时，受各级疫苗应急指挥机构委托的检验、检测、监测和评价机构应优先、立即开展检验、检测和评估工作，迅速为疫苗质量安全事件定性提供科学依据。

7.6 信息保障

各级疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。

8 附则

8.1 预案管理

各区人民政府可参照本预案，结合本地实际制定本级应急预案或操作手册。

预案实施后，市、区相关部门应通过多种形式开展预案宣传、培训；市、区人民政府及相关部门应组织开展应急演练，提高应急能力；市药品应急协调小组办公室可以根据实际需要适时组织开展对预案的评估和修订。各区人民政府制定或修订的本级疫苗质量安全应急预案或操作手册，报上级人民政府和药品监管部门备案。

8.2 本预案说明

8.2.1 本预案由北京市人民政府负责制定，由市药监局负责解释。

8.2.2 本预案自发布之日起实施。